近日,安徽省药监局印发《关于加强疫情防控医疗器械注册人/备案人综合治理工作的通知》(以下简称《通知》),从坚持从严监管导向、落实企业主体责任、强化综合监管和推动社会共治等四个方面,全方位强化全省疫情防控医疗器械注册人、备案人综合治理。
近日,安徽省药监局印发《关于加强疫情防控医疗器械注册人/备案人综合治理工作的通知》(以下简称《通知》),从坚持从严监管导向、落实企业主体责任、强化综合监管和推动社会共治等四个方面,全方位强化全省疫情防控医疗器械注册人、备案人综合治理。
坚持从严监管导向
《通知》要求疫情管理制度,全省各级药品监管部门全力服务疫情防控大局,始终保持警钟长鸣、防微杜渐,坚决克服监管侥幸心理和麻痹思想,将疫情防控器械质量安全监管工作摆在特殊重要位置疫情管理制度,以“四个最严”为根本遵循、以风险监管为主线、以维护公众健康为目标,切实担负起疫情防控器械质量监管责任。
落实企业主体责任
《通知》指出,首先,从疫情防控器械注册人、备案人处于正常生产或停产状态两个维度,对其质量管理体系分别作出明确规定,同时规范企业主动停产与申请复产工作程序和工作要求;其次,督促疫情防控器械注册人、备案人从“五个严格”上下功夫,即严格落实法规要求、严格关键物料质量管理、严格落实分析改进措施、严格执行自查与报告制度、严格履行停产管理制度,着力提升疫情防控器械质量管理水平。
强化综合监管
根据《通知》,全省各级药品监管部门将疫情防控器械注册人、备案人列为年度风险隐患排查整治工作重点,建立动态监管档案,明确抽验不合格、质量管理岗位人员变更频繁、停产时间较长等疫情防控器械注册人、备案人以及受托生产企业等重点监管对象,将关键物料供应商审核,质量管理人员履职能力与在岗情况,出厂检验规程的检验项目设置等列为重点监管内容,采取监督检查、抽样检验、行政告诫、责任约谈、风险会商、行政处罚、行刑衔接等综合措施,严防严控上市疫情防控器械质量安全。
推动社会共治
《通知》指出,持续开展《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度》宣贯,开展悬挂药品质量安全吹哨人告示牌试点;鼓励各地多形式多渠道推进医疗器械注册人、备案人生产质量管理“星火培训计划”,引导相关龙头企业牵头组建质量管理相关协会;加强舆情监测和舆情信息调查评估,及时采取有效措施化解风险;加强行刑衔接,严厉打击疫情防控器械违法犯罪行为,发挥查处一个、警示一片、规范一方的震慑效应。(石跃新)
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